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替吉奥胶囊最早在日本研发上市,1994年进入临床研究阶段,于1999年被日本官方批准用于治疗晚期胃癌,2001年被批准用于头颈部癌,2003年被批准用于结肠直肠癌,2004年又被推荐联合顺铂作为治疗胃癌的基本方案,2004年11月被批准用于乳腺癌,2004年12月被批准用于非小细胞肺癌,2005年被批准用于转移性乳腺癌和转移性胰腺癌的治疗。
目前在日本替吉奥胶囊已被广泛用于晚期胃癌、头颈部癌、直肠癌、非小细胞肺癌、转移性乳腺癌和胰腺癌等肿瘤疾病的治疗。替吉奥胶囊在治疗晚期胃癌上具有很高的单药有效率,(CR+PR)可达44.6%以上,在日本晚期胃癌的化疗中有80%以上的病例使用替吉奥胶囊,已经成为日本治疗晚期胃癌的一线用药。
国内Ⅲ期临床研究已证实替吉奥胶囊(维康达)对国人晚期胃癌疗效非常显著,是一种安全、有效的口服抗癌药物,SFDA已批准替吉奥胶囊用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌,其它几种以被国外批准的适应症如头颈部癌、直肠癌、非小细胞肺癌、转移性乳腺癌和胰腺癌等正在国内进行临床研究试验。
替吉奥胶囊(维康达)说明书
【药品名称】
通俗名称:替吉奥胶囊
汉语拼音:Tiji'ao Jiaonang
【成 份】替吉奥胶囊为复方制剂,每粒胶囊含:
20mg规格:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg。
25mg规格:替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg。
【性 状】替吉奥胶囊为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适 用 症】替吉奥胶囊适用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
【规 格】(1)20mg (2)25mg
【用法用量】替吉奥胶囊联合顺铂用于治愈不能切除的局部晚期或转移性胃患者。
【儿童用药】低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证。
【老年用药】由于老年人的生理功能下降,须慎重使用本药。
【药物过量】一旦发生药物过量,应密切监控,并进行支持、对症治疗。
【贮 藏】密闭,室温(10-30°)保存。
【包 装】铝塑包装。
20mg规格(以替加氟计):42粒/盒
25mg规格(以替加氟计):36粒/盒
【有 效 期】24个月。
【执行标准】YBH14202008
【批准文号】1.20mg规格(以替加氟计):国药准字H20080802
2.25mg规格(以替加氟计):国药准字H20080803
【生产企业】山东新时代药业有限公司