GMP医用纯化水设备

GMP医用纯化水设备

产水量 : 0.5-15吨/小时 
制水工艺 : 符合GMP要求的双级反渗透、双级反渗透+EDI

一、产品阐述：

纯化水设备用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医院、生物制药等行业，全套系统由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组成，且在用水点之前都装备紫外杀菌装置。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等新工艺，以满足制药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水需求。

纯化水设备产水指标

化学指标：符合中国药典GMP2010版药典纯化水要求

卫生学检查：微生物 ≤10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

整套系统全自动控制方式，操作简单方便;

二、纯化水设备制水工艺流程图（参考）：

设计：
    (1)标准化设计：纯化水设备按新的中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求；

    (2)3D模拟设计：行业3D模拟制造安装，客户全程参与，细节效果提前展示，全面保障客户需求；

    (3)一体化设计：结构紧凑，操作维护简单。

 材质：

    (1)采用卫生级组件：卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等（根据用户水质需求而定）；

    (2)材质追朔反源：纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。

 安装：

    (1)模块化、一体化、标准化系统设计，安装方便，操作简易，结构紧凑；

    (2)系统在工厂内最终组装，包括调试和FAT（与客户一起完成），实现整个系统的厂内验收。

焊接：

    (1)采用轨道自动焊，符合GMP要求；

    (2)自动焊机打印焊接参数记录，形成完整的焊接记录；

    (3)焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测；

    (4)专业的施工人员，持证作业；

    (5)自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

微生物控制：

    (1)2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；

    (2)无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空气呼吸装置；

    (3)流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；

    (4)管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设最低点为排放点；

    (5)消毒杀菌：配置巴氏消毒，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对产水水质的影响。
四、根据水质要求设计工业流程和设备材质：

五、南京培胤仪器医用纯水设备系统五大特点:

1） 全套配置齐全，一体化结构，占地面积少，安装使用简便。

2） 工艺先进、设计合理、可连续生产纯水，无需酸碱再生。

3） 设备性能好、维护简单、运行费用低。

4） 全自动运行，具有缺水保护和低压保护等安全保护装置。

5） 高效产水，水质达标，有效去除重金属、病毒、细菌、悬浮物等，水质满足医用纯化水和多种工业用纯化水要求。

六、南京培胤仪器纯水设备系统服务流程：

1） 与客户负责人员联系，进行一对一详细沟通。

2） 工程师按客户用水需求，制作详细技术方案书和报价。

3） 工程师与客户沟通方案，修改方案。

4） 确定方案和报价，签定合同，生产。

5） 安装调试合格后即可验收使用。

七、南京培胤仪器纯水设备产品服务：

①售后服务

⑴从设计到生产、运行、售后全程资料，免费长期保存。
⑵设备运行状况终身跟踪，短信、提醒客户更换耗材，免费提供设备运行记录技术分析服务，对系统运行状况进行判断，防患于未然。

⑶设备故障30分钟提出解决方案，24小时内上门维修。

②产品培训

培训至少1-2名设备操作管理人员。

培训内容：基础理论、设备构造、设备操作、CIP清洗消毒、设备维护保养、仪表校正、设备故障排除、现场实操等。

③品质承诺

确保设备安全稳定运行，终身维护。