奥希替尼由阿斯利康公司研发，研发阶段代号为AZD9291，国内患者也更习惯用“9291”来称呼。这里插一些题外话。“泰瑞沙”、“奥希替尼”、“AZD9291”这些名字可不是同一个药品的别名那么简单，分别有不同的含义。
“AZD9291”是一种药物分子的研发代号，多见于临床试验。同一家公司的药物研发代号具有一定辨识度，比如阿斯利康研发的另一款可能对脑转移起作用的EGFR-TKI代号为AZD3759。“奥希替尼”是对一种药物分子的正式命名。正式的中文名称是由药品的拥有者确定，用作此类药物的指代，见于各种正式文件。
“甲磺酸奥希替尼”是药物的通用名称，指一款药物的具体成分。“泰瑞沙”是由阿斯利康公司生产的奥希替尼的商品名称。国际通用做法是当原研厂家的药品专利到期后，其他厂家可生产其仿制药。不同厂家生产的奥希替尼就会有不用的商品名，这不算是山寨或者仿冒，而仿制药使用“泰瑞沙”的商品名才算是仿冒。
言归正传。EGFR-TKI的耐药问题由来已久，克服耐药是使用EGFR靶向药患者的急切需求。因此，当临床试验证明奥希替尼能克服T790M导致的耐药时，药品监管机构也会在审批流程上为奥希替尼开绿灯。
2015年11月，经FDA加速批准上市，奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药（其实，时间上最早上市的是一款韩国药企研发的第三代EGFR-TKI名为Olmutinib，在奥希替尼上市前几天，在韩国本土获批）。
2017年3月，国家食品药品监管总局批准奥希替尼的进口申请，距全球首次批准时间仅相隔1年零4个月。奥希替尼在我国上市的审批环节仅用时7个月，从侧面体现了患者需求的迫切性。但奥希替尼的疗效究竟是怎样呢？
EGFR是非小细胞肺癌患者最常见的基因突变，相应的靶向药物EGFR-TKI也已上市多年。根据一些约定俗成的说法，EGFR-TKI目前分为三代：
第一代为吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼；
第二代有阿法替尼、Dacomitinib；
第三代，目前仅有一款奥希替尼上市。
通常情况下，晚期非小细胞肺癌患者经基因检测确认EGFR突变后会先采用第一代EGFR-TKI治疗。但遗憾的是，几乎所有服用EGFR-TKI的患者到最后都会耐药，而导致耐药最重要的原因就是T790M突变。因此，克服T790M突变导致的耐药就是新一代EGFR-TKI的使命，奥希替尼的就是其中的佼佼者。
奥希替尼简介
奥希替尼由阿斯利康公司研发，研发阶段代号为AZD9291，国内患者也更习惯用“9291”来称呼。这里插一些题外话。“泰瑞沙”、“奥希替尼”、“AZD9291”这些名字可不是同一个药品的别名那么简单，分别有不同的含义。
“AZD9291”是一种药物分子的研发代号，多见于临床试验。同一家公司的药物研发代号具有一定辨识度，比如阿斯利康研发的另一款可能对脑转移起作用的EGFR-TKI代号为AZD3759。“奥希替尼”是对一种药物分子的正式命名。正式的中文名称是由药品的拥有者确定，用作此类药物的指代，见于各种正式文件。
“甲磺酸奥希替尼”是药物的通用名称，指一款药物的具体成分。“泰瑞沙”是由阿斯利康公司生产的奥希替尼的商品名称。国际通用做法是当原研厂家的药品专利到期后，其他厂家可生产其仿制药。不同厂家生产的奥希替尼就会有不用的商品名，这不算是山寨或者仿冒，而仿制药使用“泰瑞沙”的商品名才算是仿冒。
言归正传。EGFR-TKI的耐药问题由来已久，克服耐药是使用EGFR靶向药患者的急切需求。因此，当临床试验证明奥希替尼能克服T790M导致的耐药时，药品监管机构也会在审批流程上为奥希替尼开绿灯。
2015年11月，经FDA加速批准上市，奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药（其实，时间上最早上市的是一款韩国药企研发的第三代EGFR-TKI名为Olmutinib，在奥希替尼上市前几天，在韩国本土获批）。
2017年3月，国家食品药品监管总局批准奥希替尼的进口申请，距全球首次批准时间仅相隔1年零4个月。奥希替尼在我国上市的审批环节仅用时7个月，从侧面体现了患者需求的迫切性。但奥希替尼的疗效究竟是怎样呢？
临床试验结果
有效性和安全性的证据来自两项3期临床试验，分别名为AURA 3和FLAURA。
AURA 3
AURA3是一项3期临床研究，在400多名经EGFR-TKI治疗、携带EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者中，对比奥希替尼与含铂双药化疗方案的有效性和安全性。换句话说就是要回答患者使用第一代EGFR-TKI耐药后，用化疗还是用奥希替尼的问题。
结果显示，与化疗相比，奥希替尼组患者的中位无进展生存（mPFS）更长（10.1 vs 4.4个月）、客观缓解率（ORR）更好（71% vs 31%）、中位缓解持续时间更长（9.7 vs 4.1个月）。
在安全性方面，奥希替尼组最常见的不良反应为腹泻（29%）和皮疹（28%）；化疗组最常见为恶心（47%）及食欲减退（32%）。因此，答案是第一代EGFR-TKI耐药后使用奥希替尼比化疗更好。
FLAURA
FLAURA是奥希替尼另一项3期临床研究，纳入来自30个国家的556名既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者，评价奥希替尼或者标准治疗（厄洛替尼、吉非替尼）的有效性和安全性。该研究则是要回答EGFR突变的患者先用奥希替尼还是第一代EGFR-TKI的问题。
结果显示，与第一代EGFR-TKI相比，奥希替尼组mPFS更长（18.9 vs 10.2个月），刷新了既往所有一线治疗的记录，使疾病进展或死亡风险显著降低 54%，并对脑转移的患者有效。奥希替尼组ORR高达80%，在治疗后 1 年，奥希替尼组仍有64% 的患者持续有效。
该研究给出的答案是直接用奥希替尼可能比第一代EGFR-TKI更好。这些数据充分地说明了奥希替尼的有效性。同时，也给了拥有者定价的底气。
